飛洋快遞FDA清關痛點，有治了！

1. 到底什么是FDA?

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration，簡稱FDA)，是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一個科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品（food）、化妝品（Cosmetics）、藥物（medications）、生物制劑（biopharmaceuticals）、醫療器械（medical devices）和放射性產品（electromagnetic radiation emitting devices）對人體的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

2. FDA注冊、FDA認證、FDA檢測……這么多，我都要做嗎？

FDA企業注冊(FDA Registration)：常說的FDA注冊就是指企業FDA注冊號。工廠、出口商（有時還需進口商）在商品出口前到FDA官網進行注冊。清關時需要提供、FDA也只認這個注冊號。

FDA產品認證(FDA Approval)：是指產品需要先到FDA官網進行認證，而有些產品需要檢測。

FDA產品檢測(FDA Product Testing)：是指根據FDA公布的法規來做的檢測，檢驗產品是否符合要求。FDA自身不做任何檢測，他們主要負責制定法規和市場監管等。做FDA檢測需要第三方來做。

3. 我的產品需要有美國FDA認證嗎？

FDA監管的產品十分廣泛，包括食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療器械和放射性產品等。主要分類如下：

1. 化妝品類（cosmetics）

如洗發露，面霜，眼線膏，古龍水，染發劑，粉底，口紅，指甲油，牙膏，洗面奶，面膜，防曬霜，等等。

2. 醫療器械類（medical devices）

根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為I、II、III類。類別越高，監管越多。

I類器械：一般管制

這些器械只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性。如拐杖、眼鏡片、膠布、背背佳、按摩椅、成人用品、牙刷、義齒、電動牙刷、按摩器、護膝，護腕等。約占全部醫療器械的27%。

II類器械：特別管制

這些產品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業界公認的標準。此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有器械的60%。

III類器械：上市前許可

一般來說，III類的產品多為維持、支持生命或植入體內的器械，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病等。如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器械的8%。

3. 放射性產品類（electromagnetic radiation emitting devices）

如激光筆，激光雕刻機，激光燈等。

4. 食品類（food）

如動物食品，人類食品等。注意，罐頭類食品較其他食品不同，有特殊認證流程。

5. 藥物類（medications）

6. 生物制劑（biopharmaceuticals）

4. 什么是美國代理人？我的FDA注冊否需要美國代理人？

美國FDA規定，國外公司或工廠在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民/公司/社團作為其代理人。該美國代理人負責與FDA進行緊急情況和日常事務交流，是聯系FDA與申請人的媒介。美國代理人必須能夠提供可使FDA聯系到的郵箱、語音電話，及固定的地址。

5. FDA注冊都需要什么？

根據不同產品品類，FDA注冊需要提交的材料因產品不同而不同。除了最基本的工廠、公司注冊信息、產品信息等，還可能需要另外提交很多其他申請材料。如鄧白氏號碼、部分I、II、III級醫療器械所需的510k認證，等等。

6. 注冊流程如何？

不同的產品品類， FDA注冊流程不同。

首先，工廠、出口商需要在FDA官網上注冊賬號（醫療器械還需要進口商注冊）。

其次，根據不同品類產品要求，上傳寄送所需材料。材料分類十分繁雜，如有的醫療類產品可以豁免510k認證，這樣就可以省下將近10000多美金的報告審核費。

接著，需要提交一位美國代理人給FDA。這位代理人必須在美國，并且能夠在FDA需要時能夠進行交流。

然后，FDA收到材料后會進行公司、工廠、產品資料審查。部分產品還需要樣品送檢。

最后，FDA通過后，會收到FDA注冊號。在入關時，出示此注冊號，就代表工廠、出口商已在FDA進行成功的注冊備案。

7. 注冊過程聽起來很復雜，我又沒有美國代理人，怎么辦？——飛洋幫你做！

客戶的滿意，是我們的追求！飛洋物流集團應廣大客戶要求，特別推出FDA專項服務。我們既可以根據您的產品品類，協助您進行FDA注冊；也能夠成為您的美國代理人進行各項操作。